Khái niệm “sạch” trong tiêu chuẩn GMP - WHO diễn tả sự không có hay có ở mức thấp nhất trong môi trường sản xuất, đặc biệt là bao bì cấp 1, của 3 tác nhân gây nhiễm: cơ học, hóa học và vi sinh. Hãy xem những tác nhân dẫn đến không sạch trong sản xuất bao bì dược phẩm. Đối với chai lọ bằng chất dẻo, nếu không “sạch”: Tác nhân cơ học (phần tử lạ): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng song có ảnh hưởng quan trọng đối với độ trong của thuốc vô trùng (nhỏ mắt, tiêm). Tác nhân hóa học (chất dẻo, chất phụ gia): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc dạng rắn nhưng có thể gây tương kỵ với thuốc dạng lỏng không vô trùng (xi rô, dung dịch uống, dung dịch dung ngoài) hay vô trùng (nhỏ mắt, tiêm). Tác nhân vi sinh (vi khuẩn, nấm mốc): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng (trừ kem và xi rô) nhưng có thể gây nhiễm thuốc vô trùng dạng lỏng (nhỏ mắt, tiêm). Đối với cuộn (nhôm ghép/tráng, chất dẻo(, nếu không “sạch”: Tác nhân cơ học (phân tử lạ): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng dạng rắn (viên, cốm, bột). Tác nhân hóa học: mực in không đạt yêu cầu ít nhất cho thực phẩm có thể gây hại đối với thuốc không vô trùng dạng rắn. Tác nhân vi sinh (vi khuẩn, nấm mốc): có thể ảnh hưởng ít như tác nhân cơ học. >>>> Có thể tham khảo về công trình phòng sạch dược phẩm tại đây: http://akme.com.vn/du-an-akme/phong-sach-nha-may-duoc-pham Đối với chai lọ bằng thủy tinh, nếu không “sạch”: Tác nhân cơ học: có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng song có ảnh hưởng quan trọng đối với độ trong của thuốc vô trùng (nhỏ mắt, tiêm). Tác nhân hóa học (tính kiểm do thủy tinh): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng nhưng có gây ảnh hưởng nghiêm trọng đối với thuốc vô trùng dạng lỏng (nhỏ mắt, tiêm). Tác nhân vi sinh (vi khuẩn, nấm mốc): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng nhưng có thể gây nhiễm thuốc vô trùng dạng rắn (bột pha tiêm) hay lỏng (nhỏ mắt, tiêm). Đối với nút cao su (cho thuốc tiêm), nếu không “sạch”: Tác nhân cơ học (phần tử lạ): có thể ảnh hưởng đến độ trong của dung dịch thuốc tiêm hay tiêm truyền. Tác nhân hóa học (do chất phụ gia): có thể gây tương kỵ thuốc trong dung dịch tiêm hay tiêm truyền Tác nhân vi sinh (vi khuẩn, nấm mốc): có thể gây nhiễm thuốc vô trung dạng rắn (bột pha tiêm) hay lỏng (tiêm, tiêm truyền). Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội